唐政辦字〔2021〕134號
各縣（市、區）人民政府、各開發區（管理區）管委會，市政府有關部門、市直有關單位：
《唐山市關于全面加強藥品監管能力建設的具體措施》已經市委市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹落實。
唐山市人民政府辦公室
2021年12月13日
唐山市關于全面加強藥品監管能力建設的具體措施
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和《河北省人民政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號），統籌安全和發展兩大主題，推動全市藥品監管治理體系和治理能力緊跟“三個努力建成”步伐，提升監管工作科學化、法治化、現代化水平，守護人民健康安全，結合我市實際，制定如下措施。
一、構建完善的藥品監管制度體系
（一）加強法治建設。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，配合河北省藥品監管部門做好關于藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規章制度、規范性文件及相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全市藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。
（二）嚴格標準執行。加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查。鼓勵研制機構、生產經營企業、行業學會（協會）和個人等積極參與相關標準制修訂工作。認真執行國家藥品標準提高行動計劃，配合上級部門推動藥品標準體系、醫療器械標準體系、化妝品標準體系的構建和完善，加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。
（三）健全執法體系。落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，按照以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的原則，建立全市統一的專兼職檢查員庫，實現市級與縣級檢查工作的協調聯動。充實檢查員隊伍，依托現有資源加強藥品檢查機構建設。創新檢查員管理機制，優化檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。創新檢查方式方法，通過飛行檢查、聯合檢查、視頻檢查、電話約談等方式，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。
（四）強化協同機制。按照層級監管事權劃分，建立跨區域跨層級藥品監管協作機制。積極落實省級委托事項，加強對縣級市場監管部門藥品監管工作的監督指導，做好省、市、縣三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，推動形成藥品監管工作省、市、縣一盤棋格局。建立市縣兩級市場監管與行政審批溝通協調機制，實現信息共享，加強事中事后監管。
二、提升藥品安全風險防范能力
（五）深化藥物警戒體系建設。加強市、縣兩級藥品不良反映監測機構能力建設，配齊配強專業人才。逐步完善市、縣、鄉、村四級監測網絡，夯實以市不良反映監測中心為龍頭，縣（市、區）不良反映監測中心、市直醫療機構為骨干，縣級醫療機構為支干，鄉村基層網點為分支的四級監測網絡，構筑“縱向重點突出，橫向均衡輻射”的監測網絡全覆蓋格局。落實《藥物警戒質量管理規范》，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械、化妝品注冊人、備案人）依法履行產品安全主體責任，加強藥品醫療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監測評價體系，依法開展產品上市后不良反映監測。加強信息共享，推進藥品不良反映監測與疾控機構疑似預防接種異常反映監測系統的數據共享和聯動應用。
（六）加強化妝品風險監控。加強化妝品不良反映監測工作，強化對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。及時多維度收集化妝品安全風險信息，推進方便實用化妝品快檢技術研發和推廣使用，提高快篩的靶向性。配合上級監管部門建立化妝品安全風險信息“直通車”制度，推進風險信息與監督檢查的有效銜接，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。
（七）完善應急管理體系。制定完善市、縣級藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案，健全平戰結合的應急聯動機制。應對突發較大、一般公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作實行統一指揮與協調。加強全市藥品安全應急體系建設，開展應急能力培訓，組織常態化藥品安全應急演練，不斷提升應急處置能力和水平。
三、推動監管創新和科技賦能
（八）加強監管信息系統應用。配合上級藥品監管部門完善藥品監管追溯系統與平臺建設，督促藥品生產、經營、使用單位落實追溯責任。進一步推廣“河北省藥品、醫療器械、化妝品監管系統”在生產、經營、使用等各環節檢查中的普及運用，加強對監管系統中的數據分析，發揮追溯數據在日常監管、風險防范、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。推進高風險企業非現場監管，實現數據自動采集、實時記錄、留痕可查。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”“市內通辦”。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為線上線下一體化監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。
（九）深化全生命周期數字化管理。按照上級統一部署，不斷加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，匯集許可審批、監督檢查、案件查辦、檢驗檢測、監測評價等數據，建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種全生命周期電子檔案，提升數據匯集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫療器械和化妝品品種檔案建設與應用，強化政府部門和行業組織、第三方平臺等有關數據開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和產業數字化升級。
（十）落實藥品監管科學行動計劃。認真落實中國藥品監管科學行動計劃，緊跟國內外藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依托技術支撐、高等院校、科研院所等機構，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。將藥品監管科學研究納入全市相關科技計劃，重點支持中藥、高端醫療器械等領域的監管科學研究，加大創新藥品、醫療器械研發力度。
（十一）提升檢驗檢測能力。積極培育第三方檢驗檢測機構，支持具備條件的單位申請相關資質，面向社會提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，進一步打破部門壟斷和行業壁壘，形成政府引導、部門聯合、社會參與的檢驗檢測體系建設工作格局，不斷提高我市檢驗檢測市場化、專業化、國際化競爭力。加快理順監管部門和檢驗檢測機構的關系，體現市、縣級監管、檢測重點和特色。引進檢驗檢測有關高素質專業技術人才，推進檢驗檢測規范化管理，嚴格落實企業自檢、監管部門監督抽檢制度，實現出廠、上市流通藥品批批檢驗檢測。按照國家、省監督抽檢計劃，配合完成對疫苗、血液制品、國家組織藥品集中采購選中產品、兒童化妝品等高風險品種的全覆蓋監督抽檢。
（十二）服務中醫藥高質量發展。鼓勵企業、科研機構加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，運用真實世界證據、循證醫學等開展中藥研發。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品。注重用現代科學解讀中醫藥學原理，推動傳統中醫藥和現代科學相結合、相促進，鼓勵企業運用新技術、新工藝以及體現臨床優勢的新劑型改進已上市品種。鼓勵醫療機構開展制劑研究，貫徹國家、省中藥研究相關技術指導原則，加強全過程質量控制，促進中藥傳承創新。
四、打造有素質有作為的監管執法隊伍
（十三）提升監管人員業務素質。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。加強能力培訓，全面提升全市藥品監管隊伍的綜合素質和專業化水平。重點加強檢查、檢驗、監測評價人才隊伍建設，實行檢查員分級分類管理，有計劃重點培養高層次檢查員，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。探索建立藥品監管實訓基地，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
（十四）學習借鑒先進監管經驗。加強與先進地區的學習交流，健全藥品監管質量管理體系，推動落實縣級藥品監管能力標準化建設要求，切實加強藥品監管專業力量配備，確保其具備與監管事權相匹配、與本地產業發展需要相適應的專業監管人員、經費和設備條件，促進我市藥品監管能力和水平全面提檔升級。學習和吸收國內外先進的行業技術和監管理念，積極培養監管科學研究人才，開展藥品監管熱點、難點、重點問題研究，為我市藥品監管提供人才和技術支撐。鼓勵支持監管人員考取國家檢查員資格，加快培育適應藥品監管現代化發展需要的監管隊伍。
（十五）加強執法隊伍建設。強化檢查稽查協同和執法聯動，完善市級藥品稽查與縣級市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。切實落實《唐山市進一步規范市場監管綜合執法工作實施方案》（唐政辦字〔2021〕101號）部署，加強藥品稽查執法隊伍建設，配齊配強執法人員和執法裝備。建立健全市縣兩級藥品稽查部門與公安、檢察、法院等部門藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項整治，依法整頓和規范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產經營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。
五、強化政策支持和硬件保障
（十六）落實黨政同責。各地要認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，做到守土有責、守土盡責。強化各級政府藥品安全屬地管理責任，進一步加強對藥品安全工作的組織領導，建立健全藥品安全協調機構，將藥品安全納入本級國民經濟和社會發展規劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。按照“誰審批、誰負責，誰主管、誰監管”原則，明晰各級監管職責事權，嚴格落實部門監管責任。完善地方各級政府藥品安全責任制度，健全考核評估體系，推動藥品安全責任落實。依法加強市對縣的工作指導和監督，在對藥品監管工作中履職不力、失職瀆職的，依法依紀嚴肅追責問責。
（十七）完善共治體系。壓實企業藥品質量安全主體責任，監督企業完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反映（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規開展研制、生產、經營等活動。健全誠信管理體系，實施藥品質量安全信用監管，建立企業藥品質量管理信用等級制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國家、省有關規定對嚴重失信行為實施信用聯合懲戒，直至逐出市場。發揮行業協會自律作用，支持藥品行業協會等建立健全自律規范、自律公約，規范行業行為。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾監督藥品安全工作，舉報藥品安全問題。強化藥品監管與衛生健康、醫療保障等工作的銜接協同和數據應用，實現信息資源共享，形成藥品安全治理合力。
（十八）強化財政保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，合理安排監管經費。將檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。積極爭取國家、省支持，對經濟欠發達地區的藥品監管經費給予適當傾斜。
（十九）充實人員力量。科學核定履行檢查、檢驗、監測評價、標準管理等職能的技術機構人員編制數量。綜合運用內部調劑事業編制、政府購買服務、合同聘用等方式，爭取3年內實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。吸納藥學、生物學、醫學、法學、計算機等專業的高層次人才，多渠道充實一線監管力量，創造條件讓專業人才留在監管執法一線。
（二十）建立激勵機制。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任。樹立鮮明用人導向，對在藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員及工作實績突出的干部，按照有關規定優先評聘職稱、優先提拔使用、優先晉升職級。堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。結合我市“鳳凰英才”政策3.0升級版，加強人文關懷，努力解決專業技術人才工作和生活后顧之憂。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、省、市有關規定給予表揚獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。
